Независимый экспертный совет FDA проголосовал против регистрации в США лекарственного препарата компании Biogen, разработанного для лечения болезни Альцгеймера. Мнение независимых экспертов разошлось с заключением специалистов FDA, ранее заявивших об убедительности данных по эффективности препарата, пишет Reuters.
Речь идет об экспериментальном адуканумабе (aducanumab) — ингибиторе бета-секретазы (BACE), задача которого состоит в снижении уровня бета-амилоида. На прошлой неделе в FDA заявили, что Biogen представила убедительные доказательства эффективности препарата. Однако теперь независимый экспертный совет заключил, что приведенные данные не в полной мере доказывают целесообразность применения лекарственного средства.
Окончательное решение о регистрации адуканумаба американские регуляторы должны принять к марту 2021 года. FDA не обязана прислушиваться к рекомендациям независимого экспертного совета, однако чаще всего учитывает его при одобрении медикаментов.
В марте прошлого года Biogen прекратила работу над адуканумабом, однако уже в октябре возобновила его исследования и объявила о намерении зарегистрировать препарат на территории США. В частности, у пациентов, получавших адуканумаб было зафиксировано статистическое значимое улучшение когнитивных способностей, памяти, ориентации в пространстве и т.д.
Комментарии