Независимый экспертный совет FDA проголосовал против регистрации в США лекарственного препарата компании Biogen, разработанного для лечения болезни Альцгеймера. Мнение независимых экспертов разошлось с заключением специалистов FDA, ранее заявивших об убедительности данных по эффективности препарата, пишет Reuters.
Речь идет об экспериментальном адуканумабе (aducanumab) — ингибиторе бета-секретазы (BACE), задача которого состоит в снижении уровня бета-амилоида...
подробнее >
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение антиретровирусного препарата ремдесивира у всех пациентов госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Ранее препарат можно было использовать только у больных с тяжелой формой COVID-19, пишет Reuters.
Ремдесивир компании Gilead в мае 2020 года был одобрен в США для лечения COVID-19 в условиях чрезвычайной ситуации. Антиретровирусный препарат стал первым, подтвердившим в клинических исследованиях свою эффективность в терапии коронавирусной инфекции...
подробнее >
Научно-исследовательская компания AbbVie объявила о подаче заявки в FDA и EMA для регистрации селективного обратимого ингибитора JAK-киназ упадацитиниба в терапии взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. В поддержку регистрационных заявок были направлены результаты двух клинических исследований III фазы, которые показали благоприятное влияние препарата на проявления со стороны суставов.
Клинические исследования прошли при участии более 2000 пациенто...
подробнее >
Применение дурвалумаба в комбинации со стандартной химиотерапией (ХТ) этопозидом и карбоплатином или цисплатином (комбинацией препарата платины и этопозида) одобрено в США в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ).
Основанием для одобрения со стороны Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств стали положительные результаты исследования III фазы CASPIAN, которые показали, что применение дурвалумаба в сочетании с ХТ комбинацией препарата платины и этопоз...
подробнее >
Американские регуляторы приняли решение о приостановке проведений инспекций зарубежных фармпредприятий из-за опасности заражения сотрудников COVID-19. По мнению регулятора, риск для инспекторов выше, чем для потребителей в случае поставки на рынок препаратов низкого качества. Об этом пишет FiercePharma.
Как пояснили в FDA, проведение особо важных инспекций будет рассматриваться в индивидуальном порядке. В целом, инспектирование всех фармпроизводств отложено до апреля...
подробнее >
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение изатуксимаба (isatuximab) в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее прошли не менее двух курсов терапии. Регистрационное удостоверение выдано компании Sanofi.
Изатуксимаб является направленным к CD38 цитолитическим антителом. Связывание изатуксимаба с CD38 запускает ряд противоопухолевых механизмов, которые помогают организму бороться со злокачественным заболеванием...
подробнее >
Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику компании Durect, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против», пишет Reuters.
Рассматриваемый препарат Посимир (Posimir) является раствором бупивакаина с пролонгированным высвобождением...
подробнее >
Компания Nektar объявила об отзыве регистрационной заявки и прекращении программы разработки опиоидного обезболивающего, предназначенного для снижения болевого синдрома у пациентов с хронической болью в спине. Решение было принято после того, как независимый экспертный совет FDA единогласно (27:0) проголосовал против регистрации препарата NKTR-181, пишет Reuters.
Эксперты отметили, что регистрационная заявка была отклонена из-за опасений в том, что препарат может быть использован не по назначению...
подробнее >
Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) намерена изменить процедуру выдачи разрешений на использование экспериментальных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Об этом, как сообщает АP, заявил представитель ведомства Ричард Паздур (Richard Pazdur) в ходе конференции онкологов в Чикаго.
В настоящее время пациенты, которым не помогли зарегистрированные лекарства, в поисках более эффективных методов лечения должны сами обращаться в фармацевтические компании, занимающиеся разработкой таких ...
подробнее >
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признала, что антибактериальные гели для рук являются безопасным и эффективным средством очищения для тех людей, кто верит в их надежность, говорится на сайте регулятора.
Представители FDA подчеркнули, что подобные средства следует использовать только когда нет возможности помыть руки с водой и мылом...
подробнее >
Комментарии