Минздрав разрешил клинические испытания I и II фазы, в ходе которых будет исследована эффективность и безопасность комбинированного применения российской вакцины против COVID-19 «Спутник-лайт» и препарата, разработанного Оксфордским университетом и AstraZeneca.
Как следует из государственного реестра лекарственных средств, вакцины будут вводиться по схеме «гетерологический прайм-буст» для профилактики коронавирусной инфекции у взрослых пациентов. Препараты будут вводиться внутримышечно.
Предполагается, что исследования будут проводиться до 2 марта 2022 года с участием 150 добровольцев. Для этого будут привлечены пять российских медорганизаций, в том числе НИИ гриппа им. Смородинцева, Санкт-Петербургский государственный университет им. Павлова и ГК «Медси».
Отметим, что изначально Минздрав планировал провести совместные клинические испытания препарата «Спутник V» с AstraZeneca, о чем было заявлено в декабре 2020 года. Это должно было быть исследование I–II фазы, которое показало бы безопасность комбинации и ее способность стимулировать выработку иммунитета против коронавируса. Предполагалось, что испытания будут проходить в Беларуси и России с участием двух групп добровольцев. Одна должна была сначала получить инъекцию вакцины производства AstraZeneca, и на 29-й день после первого введения – первый компонент «Спутника V». Во второй группе очередность введения препаратов была другой.
Однако позже комитет по этике принял это решение об отмене исследования совместного применения вакцин AstraZeneca и «Спутник V» 11 мая. «Фармвестник» связался с представителями компании AstraZeneca, которые сообщили изданию, что не получали официального ответа от комитета, но «готовы к сотрудничеству, так как твердо убеждены в преимуществах стратегии гетерогенного бустинга и ее огромного значения для борьбы с пандемией̆».
Комментарии