Комбинированные вакцины Пентаксим и Инфанрикс Гекса будут сертифицированы к середине весны, сообщили в Министерстве здравоохранения РФ.
В конце января этого года стало известно о проблемах с поставками на российский рынок данных вакцин, связанных с изменениями процедуры сертификации. Несмотря на то, что производители поставили партию Пентаксима в полном объеме, препарат не мог быть использован. В результате, в медицинских учреждениях данные вакцины к январю 2016 года уже закончились или остались в минимальном количестве.
Представители фармпроизводителей тогда пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Как отметили в Росаккредитации, проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета, обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину Превенар-13, которую производит международная фармкомпания Pfizer.
После ноябрьской проверки Росаккредитации в НЦЭСМП началось переоборудование, в ходе которого центр должен быть оснащен всем необходимым для полного цикла сертификации. Из-за этой коллизии зарубежные производители иммунобиологических препаратов, у которых были договоры с НЦЭСМП, не могли в течение нескольких месяцев сертифицировать сотни тысяч доз вакцин, тогда как ранее этот процесс занимал несколько недель.
«С учетом переоснащения в НЦЭСМП сертификация препаратов будет завершена примерно к 15 марта»,— сообщил директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай. В НЦЭСМП уточнили, что к 15 марта планируется сертифицировать только Пентаксим: срок обусловлен тем, что реактивы для биологического анализа производитель вакцины представит в орган по сертификации не ранее 29 февраля. Выдача же сертификата соответствия на вакцину Инфанрикс Гекса планируется в первой половине апреля 2016 года, что связано с длительностью испытаний по оценке показателя качества «Специфическая активность» на животных.
Комментарии