Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис, объявило сегодня о том, что одна доза моновалентных вакцин для профилактики гриппа H1N1/09 2009, Panenza® (15 мкг, без адъюванта) или Humenza® (3.8 мкг, с адъювантом) при введении детям (начиная с 3 лет и старше) и взрослым приводит к выраженному иммунному ответу, в соответствии с результатами клинических исследований, проводившихся в Европе.
Одна доза моновалентной вакцины для профилактики гриппа А (H1N1) 2009 Panenza или Humenza индуцирует выраженный антительный ответ, достигающий защитного уровня у 93 и более процентов взрослых в возрасте от 18 до 59 лет и у 83 процентов взрослых старше 60 лет. У детей с 3 до 17 лет серопротективного уровня антител удалось добиться у 94 процентов участников. Обе исследуемые вакцины соответствуют трем критериям Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМЕА).
«Эти значимые для нас клинические данные в отношении вакцин для профилактики пандемического гриппа производства Санофи Пастер помогут нам поднять доверие к вакцинам и поддержат усилия органов здравоохранения, направленные на борьбу с угрозой пандемии гриппа», – заявил Уейн Пизано (Wayne Pisano), президент и исполнительный директор Санофи Пастер. – «Humenza и Panenza – это эффективный ответ на различные потребности здравоохранения. Humenza – это вакцина с низкой дозировкой, содержащая адъювант. Она дает возможность увеличить объем производства, что позволит привить большее количество людей. Panenza – вакцина, содержащая стандартное количество антигена и не содержащая адъюванта, – рассматривается органами здравоохранения Европы как вакцина выбора при защите отдельных групп риска».
Результаты, опубликованные сегодня, основаны на промежуточном анализе, проведенном после введения первой дозы вакцины в рамках клинических исследований, проводимых во Франции и в Финляндии. Эти данные, полученные на основе проб сыворотки, взятых у всех участников исследования через 21 день после введения первой дозы, свидетельствуют о том, что обе вакцины – с адъювантом и без, – вводившиеся в рамках исследования, приводят к формированию выраженного иммунного ответа у большинства привитых. При проведении клинических исследований до сегодняшнего дня не выявлено никаких серьезных нежелательных явлений. Профиль безопасности и переносимости вакцин соответствует прогнозируемому. Отмечались местные реакции в месте введения вакцины (покраснение, отек и боль) и системные реакции в виде небольшого повышения температуры, головной боли и слабости.
* Panenza® и Humenza® – зарегистрированные торговые марки, под которыми выводятся на рынок вакцины для профилактики гриппа А (H1N1) производства Санофи Пастер в ЕС и других странах.
Комментарии