Компания GSK объявила о результатах международных открытых исследований COLUMBA и OSMO, выявивших соответственно стабильное уменьшение частоты обострений и улучшение контроля над течением бронхиальной астмы при применении препарата Нукала (меполизумаб) и улучшение после перехода на терапию меполизумабом контроля над бронхиальной астмой у пациентов с неконтролируемым течением заболевания на фоне терапии препаратом омализумаб.
Компания GSK представила новые данные долгосрочного исследования COLUMBA по оценке профиля эффективности и безопасности таргетного препарата против ИЛ-5 для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы (БА)1. Эти данные указывали на стабильное уменьшение частоты обострений и улучшение контроля БА при применении препарата Нукала (международное непатентованное наименование – меполизумаб) в течение длительного периода времени для лечения тяжелой эозинофильной БА (с максимальным периодом наблюдения до 4,5 лет), при этом профиль безопасности препарата не отличался от профиля безопасности, подтвержденного в более ранних клинических исследованиях. У одной трети пациентов, получавших меполизумаб в рамках исследования, не было зарегистрировано ни одного обострения, притом, что на момент включения в исследование у них отмечалось, в среднем, почти два (1,74) обострения в год.
Открытое исследование COLUMBA, результаты которого были анонсированы на конгрессе Американского торакального общества 2018 (ATS)1, представляет собой исследование по оценке отдаленной безопасности и эффективности меполизумаба у пациентов с тяжелой эозинофильной БА. В исследовании были получены данные о пациентах, которые получали терапию меполизумабом, в среднем, на протяжении 3,5 лет при максимальной продолжительности лечения до 4,5 лет. Согласно полученным результатам, на фоне терапии меполизумабом отмечалось:
• уменьшение частоты обострений на 61 % (с 1,74 явлений в год на момент включения в исследование до 0,68 явлений в год в период лечения; 95 % доверительный интервал 0,60–0,78)
• стабильная частота обострений в год на протяжении периода исследования (первый год: 0,71; второй год: 0,82; третий год: 0,71)
• улучшение контроля над течением БА (улучшение балла по шкале ACQ5 на -0,47) по сравнению с данными первой оценки (12-я неделя) с сохранением улучшения на протяжении четырех лет (до 228-й недели).
• уменьшение числа эозинофилов в крови на 78% к 4-й неделе с сохранением показателей до окончания исследования.
• стабильный и благоприятный профиль безопасности и иммуногенности лекарственного препарата Нукала при длительном применении, не отличающийся от профиля безопасности и иммуногенности, наблюдаемого в предшествующих исследованиях с участием пациентов с тяжелой БА
Светлана Клименко, медицинский директор компании GSK, заявила: «Новые результаты подтверждают, что биологический лекарственный препарат Нукала (меполизумаб) для таргетной терапии оказывает длительное благоприятное воздействие на состояние пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой. Согласно полученным данным, этот препарат обеспечивает устойчивое уменьшение частоты обострений и стабильный контроль над течением бронхиальной астмы на протяжении достаточно длительного периода времени, при этом новых данных по безопасности в это время получено не было».
Сумита Кхатри, доцент в области медицины в клинике Cleveland, штат Огайо, главный исследователь в исследовании COLUMBA: «Пациенты с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, над течением которой невозможно установить контроль с помощью ингаляционной или пероральной терапии, всегда ждут появления новых возможностей для улучшения контроля над заболеванием. Мы знаем, что этого можно достичь с помощью биологической терапии, и поэтому мы воодушевлены благоприятным соотношением эффективности и безопасности препарата Нукала – моноклонального антитела к ИЛ-5».
Об исследовании COLUMBA
COLUMBA — длительное открытое дополнительное исследование по оценке эффективности и безопасности меполизумаба при применении у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, которые участвовали в 12-месячном исследовании DREAM. В рамках исследования COLUMBA 347 пациентов, которые, как минимум, 12 месяцев назад завершили участие в исследовании DREAM, получали меполизумаб в дозе 100 мг подкожно с интервалом один раз в 4 недели в дополнение к стандартной терапии в среднем на протяжении 3,5 лет (максимальная продолжительность терапии меполизумабом составила 4,5 лет). Согласно результатам нового исследования, у одной трети пациентов в течение длительного периода лечения препаратом Нукала обострений не наблюдалось1.
На конгрессе Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) и Всемирной организации по аллергии (WAO) 2018 компания GSK объявила положительные результаты исследования OSMO2. Согласно полученным результатам, у пациентов с неконтролируемым течением тяжелой бронхиальной астмы, несмотря на проводимую терапию лекарственным препаратом омализумаб, которые отвечали критериям назначения лекарственного препарата Нукала (меполизумаб), отмечалось улучшение контроля течения бронхиальной астмы после перехода на терапию меполизумабом.
OSMO — открытое несравнительное исследование по оценке улучшения контроля над течением бронхиальной астмы после перехода на терапию меполизумабом (моноклональное антитело к ИЛ-5 для таргетной терапии пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой) у пациентов, которые получали омализумаб (моноклональное антитело к IgE для таргетной терапии пациентов с аллергической сенсибилизацией), в среднем, на протяжении 2,5 лет и у которых, несмотря на это, сохранилось неконтролируемое течение тяжелой бронхиальной астмы. В рамках исследования 145 пациентов, у которых до включения в исследование было зарегистрировано, как минимум, два документально подтвержденных обострения бронхиальной астмы в год, были непосредственно переведены на терапию меполизумабом без периода отмывки с последующим наблюдением на протяжении 32 недель2.
В этом исследовании, если не указано иное, данные о применении меполизумаба сравнивали с исходными показателями до введения первой дозы.
Согласно полученным результатам, после перевода пациентов на меполизумаб:
• клинически значимо улучшался контроль бронхиальной астмы, оцененный по Опроснику ACQ-5, при среднем изменении показателя через 32 недели на -1,45 по сравнению с исходными значениями
• снижалась частота обострений, при которых требовалось применение стероидов внутрь, на 64 % по сравнению с показателем в течение предшествующих 12 месяцев (с 3,26 до 1,18)
• уменьшалась частота обострений, при которых требовалось обращение в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) или госпитализация, на 69 % по сравнению с показателями в течение предшествующих 12 месяцев (с 0,63 до 0,19)
• улучшалась функция легких (ОФВ1 до применения бронхолитического средства) на 159 мл по сравнению с исходными значениями
• улучшалось качество жизни согласно данным опросника SGRQ
(на -19 единиц, для сравнения: минимальный уровень клинического различия -4,0) по сравнению с исходными значениями
• уменьшалось число эозинофилов в крови к 4-й неделе примерно на 80 %
(по сравнению с исходными значениями), которое сохранялось до 32-й недели
• профиль безопасности соответствовал установленному профилю безопасности препарата
Кен Чапмен, профессор медицины Университета Торонто и исследователь исследования OSMO, заявил: «Участники этого исследования изо дня в день испытывали изнуряющие симптомы бронхиальной астмы, им часто требовалась неотложная медицинская помощь из-за существенного усиления имеющихся симптомов. Как и у многих пациентов, их заболевание имело как эозинофильные, так и аллергические черты, вследствие чего они могли получать омализумаб или меполизумаб. Результаты исследования OSMO подтвердили нам, что у пациентов с неконтролируемым течением заболевания на фоне терапии омализумабом после перехода на терапию меполизумабом отмечалось значимое улучшение: уменьшение количества симптомов, улучшение функции легких, улучшение связанного с бронхиальной астмой качества жизни и уменьшение количества обострений. В рамках этого исследования были получены ценные сведения, дополняющие наши представления о тактике лечения пациентов биологическими препаратами».
Информация об исследовании OSMO
OSMO — международное открытое несравнительное исследование. В него были включены пациенты в возрасте 12 лет и старше с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, у которых, несмотря на проводимую терапию омализумабом, наблюдался недостаточно высокий уровень контроля заболевания при показателе > 1,5 баллов по Опроснику для оценки уровня контроля бронхиальной астмы (ACQ) на момент скринингового обследования и включения в исследование и при частоте обострений > 2 в течение 12 предшествующих месяцев. Опросник для оценки уровня контроля бронхиальной астмы (ACQ-5) — валидированный инструмент для выполнения врачом оценки уровня контроля бронхиальной астмы и его изменений. Также для назначения меполизумаба число эозинофилов в периферической крови у пациентов составляло ≥ 150 клеток/мкл на момент начала исследования или ≥300 клеток/мкл в течение 12 предшествующих месяцев2.
Информация о лекарственном препарате Нукала (меполизумаб)
Нукала (меполизумаб) — первый в мире таргетный анти-ИЛ5 препарат для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой3. Он зарегистрирован более чем в 40 странах, включая страны ЕС, США и Японию. В США терапию препаратом Нукала получили уже более 18 000 пациентов. В Российской Федерации препарат Нукала зарегистрирован 12 апреля 2018 г. Согласно данным непрямого сравнения лекарственного препарата Нукала и бенрализумаба и реслизумаба при тяжелой эозинофильной бронхиальной астме, опубликованного 10 сентября 2018 г. в журнале The Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI), при применении у пациентов со сходным числом эозинофилов в крови препарат Нукала (меполизумаб) обеспечивает статистически значимое уменьшение частоты развития клинически значимых обострений и улучшение контроля течения бронхиальной астмы по сравнению как с бенрализумабом (не зарегистрирован на территории РФ), так и с реслизумабом.
Комментарии