Минздравсоцразвития России подготовило поправки в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарств. Этот документ необходим для выдачи разрешений на проведение клинических исследований разработчикам лекарств. То что новые правила пока не утверждены правительством РФ ни в коей мере не влияет на работу разработчиков лекарств — за последние два месяца Минздравсоцразвития России выдало 54 разрешения на проведение клинических исследований, сообщили в ведомстве.
Здесь отметили, что в настоящий момент Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утверждённые постановлением правительства РФ от 13.09.2010 № 714, сообщили в Минздравсоцразвития. Здесь разъяснили, что до того момента, пока Типовые правила страхования не утверждены правительством РФ, разработчик лекарственного препарата или его уполномоченное лицо предоставляет в Минздравсоцразвития России предварительный договор страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Между тем, в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям /АОКИ/ отметили, что хотя Минздравсоцразвития уже подготовило поправки в Типовые правила страхования, но к сожалению, участники рынка пока не имели возможности ознакомиться с проектом.
В Ассоциации также отметили, что хотя участники рынка могут представить предварительные договоры страхования, однако на их основании разрешения на проведение исследования не могут быть выданы. «Дело в том, что предварительный договор должен содержать существенные условия основного договора /ст. 429 ГК РФ/. А эти условия /п. 8 ст. 44 закона «Об обращении лекарственных средств»/ устанавливаются типовыми правилами страхования, которые, как мы знаем, до сих пор не приняты», — пояснили в АОКИ.
Здесь считают, что Минздравсоцразвития, желая успокоить участников рынка, предлагает представлять документы, результатом рассмотрения которых станет заведомый отказ в выдаче разрешения на проведение исследования. «В итоге весь процесс получения разрешений на новые исследования и продления уже идущих оказался заморожен из-за несвоевременной подготовки нормативных документов», — посетовали в Ассоциации.
Здесь напомнили, что изменения в Типовые правила страхования участников клинических исследований необходимо было внести к 1 января 2011 года, когда вступили в силу поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», касающиеся клинических исследований. Помимо прочего, поправки изменили определение страхового случая. Отныне он не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате участия в исследовании.
АОКИ направила в Минздравсоцразвития требование в срочном порядке направить на согласование в заинтересованные ведомства новую версию правил страхования. В Ассоциации также выразили надежду, что Минздравсоцразвития не только приведет правила в соответствие с законом, но и учтет неоднократно высказанные пожелания участников рынка. В частности — откажется от требования о представлении персональных данных пациентов и выдачи персональных полисов каждому пациенту, поскольку это нарушает права пациентов.
Чтобы сохранить конфиденциальность, АОКИ предлагает использовать идентификационные коды, которые присваиваются каждому пациенту при включении в исследование. Код позволяет идентифицировать пациента так же точно, как и его персональные данные. Замена пациентов в рамках одного идентификационного кода невозможна. Проблему персональных полисов можно решить через заключение договора страхования в пользу пациентов без представления их поименного списка. Фактом, подтверждающим участие пациента в исследовании, можно будет считать его подпись на информационном листке, как это было раньше.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям /АОКИ/ была основана в 2007 году. АОКИ объединяет юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. На сегодня членами АОКИ являются 24 фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации.
Комментарии