В конце 2016 года завершено когортное международное многоцентровое проспективное наблюдательное исследование «Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике» (Treatment of Influenza in Routine Clinical Practice — FLU-EE), включавшее 18 946 пациентов, проходивших амбулаторное лечение в 262 центрах России, Армении, Молдовы и Грузии.
Статистические данные, отражающие состояние фармацевтической промышленности и отечественного фармрынка в последние годы вселяют вполне обоснованный оптимизм. А недавно нас порадовала и Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ), опубликовавшая показатели динамики российского рынка исследований лекарственных средств за 2016 год [Информационно-аналитический бюллетень AOKИ, №14, 2017]. Число выданных на них разрешений по сравнению с предыдущим годом увеличилось на 11, 6%. Причем, рост был отмечен во всех видах исследований. Что это может сулить врачам? Расширение профессиональных возможностей, потому как результаты исследований — необходимый инструмент для получения важнейших сведений о ЛС, обеспечивающий действенность и безопасность фармакотерапии.
Это в полной мере относится и к исследованиям эффективности и безопасности применения лекарственных средств в рутинной практике, относящимся к категории неинтервенционных (NIS) или «исследований без вмешательств». Эти наблюдения позволяют собрать сведения о течении болезни, действенности и безопасности терапевтических схем и конкретных препаратов в обыденной практике, не вмешиваясь в процесс лечения пациента. При этом лекарства назначаются самым обычным способом, прописанным в инструкции. Для практикующего врача данные, полученные при таком подходе, часто имеют даже большее значение, чем те, что демонстрируются в «чистых» клинических исследованиях на специально подобранной группе пациентов. Более того, он может самостоятельно анализировать динамику лечения и оценивать профиль безопасности препарата. Впрочем, это важно не только для врачей, но и для практиков фармрынка — NIS позволяют полнее учитывать отношение пациентов к препарату.
Именно такую категорию — неинтервенционное – избрали инициаторы масштабного исследования «Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике» — компания «Ниармедик Плюс». А его целью стало получение информации о существующих схемах лечения ОРВИ, гриппа и гриппоподобных заболеваний, назначаемых врачами в рутинной клинической практике, а также получение новой информации об эффективности и безопасности применения индукторов интерферонов на большой популяции пациентов, получающих терапию в медицинских учреждениях различного типа.
Это когортное международное многоцентровое проспективное наблюдательное исследование охватило 18 946 пациентов (в возрасте от 18 до 93 лет) с установленным диагнозом грипп или ОРВИ, проходивших амбулаторное лечение в 262 центрах России, Армении, Молдовы и Грузии. Его проведение одобрили Комитет по этической экспертизе клинических исследований, Локальный этический комитет Казанского ГМУ (Россия), Фрайбургский международный этический комитет, Комитет по этике ЕрГМУ (Армения), Национальный центр контроля заболеваний и общественного здоровья (Грузия). Координаторами исследования FLU-EE стали ведущие специалисты медицинских вузов этих стран (Фазылов В.Х., Ситников И.Г., Шевченко С.Б., Силина Е.В. (Россия), Еганян Г.А. (Армения), Гроппа Л.Г. (Молдавия), Корсантия Б.М. (Грузия). А исчерпывающая информация о нем стала доступна для всего международного сообщества благодаря размещению в базе исследований лекарственных препаратов на сайте ClinicalTrials.gov Национальных институтов здравоохранения США (NIH) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Дизайн исследования предусматривал 3 визита с подробным медицинским осмотром, с определением тяжести отдельных симптомов и заболевания в целом, осложнений, требующих назначения системных антибиотиков. Согласно протоколу исследования FLU-EE, врачи также проводили динамическую оценку назначаемой лекарственной (в том числе противовирусной) терапии ОРВИ и гриппа.
Время между визитами четко не регламентировалось — врачи придерживались традиционной для каждой страны клинической практики лечения больных с установленным диагнозом ОРВИ и грипп. Как правило, 2-й визит был в среднем (Ме) — на 3-и 4-е сутки. Следующий, 3-й визит — на 6-е сутки (Ме) после первого.
И каждый раз при осмотре врачи регистрировали и оценивали (в динамике) 9 клинических симптомов (озноб, слабость, боль в мышцах и/или суставах, ринит, зуд/першение в горле, кашель, склерит или конъюнктивит, головная боль, повышенная температура тела) в 3 качественных вариантах: отсутствие симптомов; выраженность средней степени; выраженность тяжелой степени. Обязательной была и оценка общей тяжести заболевания по совокупности симптомов и степени их проявления: 2 и менее симптомов средней степени выраженности — легкая тяжесть заболевания, 3 и более симптомов тяжелой степени выраженности — тяжелое заболевание. А полное выздоровление — это отсутствие всех 9 симптомов.
Согласно протоколу, оценка терапии выполнялась в зависимости от времени обращения пациента к врачу: «раннее назначение» — с 1-го по 3-й день с момента появления первых симптомов и «позднее назначение» — на 4-й день и позже.
Не задерживаясь на «технических» подробностях (статистической обработке данных и пр.), перейдем к наиболее интересной (для неспециалистов в сфере клинических исследований) части — полученным результатам.
К примеру, исследование показало, что раннее обращение за медицинской помощью регистрируется в 22,3 раза чаще, чем позднее: 1-е сутки – 39,3% пациентов; 2-е сутки — 37,6%; 3-и сутки — 18,9%; на 4-7-е сутки — 4,3%. Причем, чаще всего, в первые дни болезни к врачам обращаются более молодые пациенты (до 50 лет) — 96,05%. Больные старше 50 лет откладывают первое обращение на 4-7-е сутки в 1,25 раза чаще, чем в популяции пациентов 18-50 лет. Позже всех обращались пациенты в возрасте 71-93 лет (7,7%).
С какой же симптоматикой столкнулись врачи при 1-м обращении пациентов? Очевидно, что главным проявлением заболевания, которое вынуждает заболевшего обратиться за специализированной медицинской помощью, было повышение температуры тела (у 98% пациентов): фебрильная — 66,2% случаев; высокая (38-39°С) — в 28,8%, гиперпиретическая (39°С и выше) — у 3,1%.
Слабость регистрировалась у 95,4% пациентов, головная боль — у 79,9%, зуд в горле — 79,6%, ринит — 77,5%, боль в мышцах и/или суставах — 76,9%, озноб — 70,9%, кашель- 58,6%; реже наблюдались склерит или конъюнктивит (29,1%). Как правило, эти симптомы были средней степени тяжести, т.к. с тяжелым проявлением симптомов пациенты обычно госпитализируются.
Комментарии