Американские регуляторные органы отклонили регистрационную заявку лекарственного препарата PT010, разработанного компанией AstraZeneca для лечения тяжелых форм хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Об этом сообщает Reuters.
В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено. Дальнейшие шаги, необходимые для регистрации PT010, AstraZeneca планирует прорабатывать совместно с FDA.
Действующими веществами PT010 являются будесонид, гликопирроний, формотерола фумарат. Лекарственный препарат уже зарегистрирован в Японии (в июне этого года). Как показали ранее проведенные исследования, новое лекарственное средство превосходит по эффективности Симбикорт и два других препарата на основе двух действующих веществ в терапии ХОБЛ.
Комментарии