Создание новых лекарственных препаратов неизбежно сопровождается проведением соответствующих исследований, которые нередко требуются и для того, чтобы расширить показания к применению тех аптечных средств, которые уже известны докторам и применяются пациентами.
Изначально проводятся многочисленные доклинические исследования, для чего берутся образцы тканей или подопытные животные. Главная цель подобных испытаний – получить доказательства того, что исследуемое средство действительно эффективно «работает» и не представляет опасности при условии его применения в нужной дозировке. При этом всегда учитывается недостаточная достоверность подобных испытаний, что связано с различиями в организмах испытуемых животных и людей, как по многим фармакокинетическим параметрам, так и по наличию реагирования систем и органов на исследуемые лекарства. Именно поэтому требуется проведение еще одного, самого главного этапа, позволяющего выяснить степень и эффективность воздействия препарата на человеческий организм.
Клиническое исследование каждого лекарства подразумевает его системное изучение с помощью применения на человеке, в роли которого может выступать как пациент, так и здоровый доброволец. Результатом такого испытания становится обработка данных клинических исследований и последующая оценка таких характеристик препарата, как эффективность действия и безопасность применения, выявление новых или подтверждение уже имеющихся свойств, возможность взаимодействия и др.
Решение о том, что разработчику пора переходить к стадии проведения клинических испытаний, обычно принимает заказчик, непосредственно несущий ответственность за организацию либо финансирование исследования, тогда как вся ответственность за практическую сторону данного вопроса возлагается на исследователя, в роли которого, в том числе, может выступать и группа лиц. В качестве спонсора-заказчика традиционно выступает фармацевтическое предприятие, предлагающее для этого соответствующее решение, о котором можно узнать подробнее, либо сам исследователь, в случае, когда испытание было начато по его инициативе.
Проведение подобного анализа должно по всем критериям соответствовать действующим нормативным требованиям, а потому еще до того, как приступить к проведению данной работы, необходимо строго оценить соотношение ожидаемой пользы от употребления препарата с предвидимым риском. Далее необходимо получить одобрение Экспертного Совета Организации и только после этого можно приступать к проведению лабораторных испытаний.
Комментарии