Записи с меткой: FDA

FDA поможет пациентам получить доступ к экспериментальным онкопрепаратам

Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) намерена изменить процедуру выдачи разрешений на использование экспериментальных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Об этом, как сообщает АP, заявил представитель ведомства Ричард Паздур (Richard Pazdur) в ходе конференции онкологов в Чикаго.

В настоящее время пациенты, которым не помогли зарегистрированные лекарства, в поисках более эффективных методов лечения должны сами обращаться в фармацевтические компании, занимающиеся разработкой таких ...

подробнее >
FDA приняла окончательное решение по вопросу антибактериальных гелей для рук

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признала, что антибактериальные гели для рук являются безопасным и эффективным средством очищения для тех людей, кто верит в их надежность, говорится на сайте регулятора.

Представители FDA подчеркнули, что подобные средства следует использовать только когда нет возможности помыть руки с водой и мылом...

подробнее >
FDA вынесла предупреждение производителям гомеопатических средств

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направила четырем производителям гомеопатических препаратов сообщения о выявленных нарушениях надлежащих производственных практик (GMP). По словам экспертов FDA, продукция компаний из Флориды, Северной Каролины, Орегона и Индии угрожает здоровью потребителей.

Письма с предупреждениями были отправлены компаниям King Bio, Oakland Park, Tec Laboratories и B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd...

подробнее >
FDA заявило о реформировании надзора в области пищевых добавок

Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), комиссар Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA), выступил 11 февраля с заявлением об инициировании новых комплексных шагов по усилению регулирования рынка пищевых добавок.

Использование пищевых добавок, таких как витамины, минералы или травы, стало обычной частью американского образа жизни, отметил руководитель FDA. Трое из четырех американцев употребляют их регулярно; среди лиц пожилого возраста — четыре из пяти...

подробнее >
FDA предупреждает о серьезных побочных эффектах фторхинолонов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердила новые предупредительные этикетки с перечислением побочных эффектов антибиотиков, относящихся к классу фторхинолонов. Данная мера направлена на сокращение потребления данных препаратов пациентами с легкими инфекционными заболеваниями, говорится на сайте регулятора.

«Фторхинолоны имеют свои преимущества и риски, которые должны оцениваться крайне внимательно...

подробнее >
FDA и EMA рассмотрят вопрос о регистрации вакцины против лихорадки Эбола в ускоренном режиме

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставили право на ускоренное рассмотрение вакцине V920 против лихорадке Эбола. Препарат был разработан компанией NewLink Genetics в партнерстве с MSD.

Согласно результатам клинических исследований, V920 через 10 дней после введения обеспечивает 100% защиту от вируса лихорадки Эбола. Экспериментальный препарат представляет собой модифицированный вирус везикулярного стоматита, в структуру которого встроены гены. кодирующие белки вируса лихорадки Эбола...

подробнее >
Эксперты FDA проголосовали за вывод на рынок ЛС против рецидивов Clostridium difficile

Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) большинством голосов выступил за одобрение препарата против рецидивов Clostridium difficile. Ожидается, что окончательное решение FDA о регистрации безлотоксумаба (bezlotoxumab) будет озвучено 23 июля.

Безлотоксумаб не является антибиотиком. Препарат представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина B бактерии C.difficile...

подробнее >
FDA разрешила применение антиретровирусного препарата на основе пролекарства тенофовира

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение комбинированного антиретровирусного препарата Дженвоя (Genvoya), разработки компании Gilead.

Новое лекарственное средство предназначено для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов старше 12 лет (масса тела пациента должна превышать 35 кг). Каждая таблетка Дженвоя содержит элвитегравир (150 мг),

подробнее >
FDA выпускает на рынок новую вакцину против гриппа

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило Flublok, первую тривалентную противогриппозную вакцину, производимую с использованием экспрессирующей системы бакуловируса – вируса насекомых – и рекомбинантной ДНК-технологии. Flublok одобрен для предотвращения заболеваемости в период сезонных вспышек гриппа для людей в возрасте от 18 до 49 лет.

Новая технология, используемая в производстве Flublok, позволяет производить большое количество гемагглютинина (ГА) – белка вируса гриппа – активного компонента всех противогриппозных вакцин, поскольку большинство антител,

подробнее >
Набор для диагностики различных форм гриппа одобрен FDA

Разработанный Центром контроля и профилактики заболеваний в США набор для диагностики сезонного, птичьего и других форм гриппа был в пятницу одобрен FDA.

Диагностическая панель определения вирусов гриппа человека RT-PCR (Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel) довольно проста в использовании. Механизм диагностической панели RT-PCR основан на обратном транскрибировании определенных экземпляров РНК в cДНК (дополнительные диоксирибонкулеиновые кислоты).

подробнее >