Записи с меткой: FDA

FDA приостановила проведение инспекций фармпредприятий

Американские регуляторы приняли решение о приостановке проведений инспекций зарубежных фармпредприятий из-за опасности заражения сотрудников COVID-19. По мнению регулятора, риск для инспекторов выше, чем для потребителей в случае поставки на рынок препаратов низкого качества. Об этом пишет FiercePharma.

Как пояснили в FDA, проведение особо важных инспекций будет рассматриваться в индивидуальном порядке. В целом, инспектирование всех фармпроизводств отложено до апреля...

подробнее >
У американских пациентов с множественной миеломой появился новый вариант лечения

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила применение изатуксимаба (isatuximab) в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее прошли не менее двух курсов терапии. Регистрационное удостоверение выдано компании Sanofi.

Изатуксимаб является направленным к CD38 цитолитическим антителом. Связывание изатуксимаба с CD38 запускает ряд противоопухолевых механизмов, которые помогают организму бороться со злокачественным заболеванием...

подробнее >
Мнения экспертов о регистрации неопиоидного анальгетика разделились

Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику компании Durect, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против», пишет Reuters.

Рассматриваемый препарат Посимир (Posimir) является раствором бупивакаина с пролонгированным высвобождением...

подробнее >
Независимые эксперты FDA выступили против регистрации нового опиоидного анальгетика

Компания Nektar объявила об отзыве регистрационной заявки и прекращении программы разработки опиоидного обезболивающего, предназначенного для снижения болевого синдрома у пациентов с хронической болью в спине. Решение было принято после того, как независимый экспертный совет FDA единогласно (27:0) проголосовал против регистрации препарата NKTR-181, пишет Reuters.

Эксперты отметили, что регистрационная заявка была отклонена из-за опасений в том, что препарат может быть использован не по назначению...

подробнее >
FDA поможет пациентам получить доступ к экспериментальным онкопрепаратам

Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) намерена изменить процедуру выдачи разрешений на использование экспериментальных препаратов для лечения онкологических заболеваний. Об этом, как сообщает АP, заявил представитель ведомства Ричард Паздур (Richard Pazdur) в ходе конференции онкологов в Чикаго.

В настоящее время пациенты, которым не помогли зарегистрированные лекарства, в поисках более эффективных методов лечения должны сами обращаться в фармацевтические компании, занимающиеся разработкой таких ...

подробнее >
FDA приняла окончательное решение по вопросу антибактериальных гелей для рук

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признала, что антибактериальные гели для рук являются безопасным и эффективным средством очищения для тех людей, кто верит в их надежность, говорится на сайте регулятора.

Представители FDA подчеркнули, что подобные средства следует использовать только когда нет возможности помыть руки с водой и мылом...

подробнее >
FDA вынесла предупреждение производителям гомеопатических средств

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направила четырем производителям гомеопатических препаратов сообщения о выявленных нарушениях надлежащих производственных практик (GMP). По словам экспертов FDA, продукция компаний из Флориды, Северной Каролины, Орегона и Индии угрожает здоровью потребителей.

Письма с предупреждениями были отправлены компаниям King Bio, Oakland Park, Tec Laboratories и B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd...

подробнее >
FDA заявило о реформировании надзора в области пищевых добавок

Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), комиссар Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA), выступил 11 февраля с заявлением об инициировании новых комплексных шагов по усилению регулирования рынка пищевых добавок.

Использование пищевых добавок, таких как витамины, минералы или травы, стало обычной частью американского образа жизни, отметил руководитель FDA. Трое из четырех американцев употребляют их регулярно; среди лиц пожилого возраста — четыре из пяти...

подробнее >
FDA предупреждает о серьезных побочных эффектах фторхинолонов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердила новые предупредительные этикетки с перечислением побочных эффектов антибиотиков, относящихся к классу фторхинолонов. Данная мера направлена на сокращение потребления данных препаратов пациентами с легкими инфекционными заболеваниями, говорится на сайте регулятора.

«Фторхинолоны имеют свои преимущества и риски, которые должны оцениваться крайне внимательно...

подробнее >
FDA и EMA рассмотрят вопрос о регистрации вакцины против лихорадки Эбола в ускоренном режиме

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставили право на ускоренное рассмотрение вакцине V920 против лихорадке Эбола. Препарат был разработан компанией NewLink Genetics в партнерстве с MSD.

Согласно результатам клинических исследований, V920 через 10 дней после введения обеспечивает 100% защиту от вируса лихорадки Эбола. Экспериментальный препарат представляет собой модифицированный вирус везикулярного стоматита, в структуру которого встроены гены. кодирующие белки вируса лихорадки Эбола...

подробнее >