Правительство поручило Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору разработать проект постановления, который исключит иммунобиологические препараты из списка продукции, подлежащей обязательной сертификации.
Также ведомства должны решить, есть ли необходимость в изменении норм государственного контроля вакцин в законах об обращении лекарств и о техническом регулировании. Грядущие изменения должны в итоге привести к тому, что регулирование иммунобиологических препаратов в России будет соответствовать нормам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В частности в России может быть отменена обязательная сертификация вакцин. На текущий момент, согласно действующему законодательству, сертификации подлежит каждая новая партия вакцин. Специалисты считают данную меру избыточной, так как закон предписывает выборочный контроль партий вакцин Росздравнадзором и обязывает производителей иммунобиологических препаратов следовать международным стандартам качества GMP.
Проект постановления должен быть готов к 15 марта. На текущий момент Минздрав и Росздравнадзор разработали проект изменений в некоторые нормативные акты об обращении иммунобиологических препаратов. Эти изменения касаются того, чтобы сделать испытания данных препаратов более прозрачными.
Отмечается, что правительство обратило внимание на проблему сертификации вакцин после того, как Россия столкнулась с нехваткой иностранных препаратов. Так проблемы с поставками возникли у французской Sanofi, производящей «Пентаксим» и «Акт Хиб», и у британской GlaxoSmithKline (GSK, производит «Инфанрикс Гекса»). Перед поступлением каждая партия иммунобиологического препарата должна была пройти сертификацию в аккредитованной организации, но с ноября 2015 года процедура получения сертификатов была усложнена из-за приостановки деятельности БГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), которое и сертифицировало вакцины.
Деятельность данной организации была возобновлена в декабре 2015 года, однако вынужденный перерыв негативно сказался на поставках этих препаратов.
Специалисты предполагают, что полностью сертификация вакцин отменена не будет, скорее всего ведомства сократят количество испытаний, но установленный порядок сертификации останется прежним.
Комментарии