Компания Janssen зарегистрировала в России гуселькумаб для применения у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия.
Гуселькумаб – селективный ингибитор интерлейкина (ИЛ) -23, ключевого цитокина воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем поддерживающие инъекции 1 раз в 2 месяца.
Решение о государственной регистрации было принято Министерством здравоохранения РФ на основе результатов ряда клинических исследований, подтвердивших эффективность и безопасность гуселькумаба. В частности, был достигнут высокий уровень очищения кожи, значительное снижение площади распространенности и тяжести псориаза.
В 2017 году препарат гуселькумаб был одобрен Европейским агентством лекарственных средств на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований III фазы. В клинических исследованиях было показано, что лечение гуселькумабом (100 мг каждые 8 недель) приводит к сокращению псориатических поражений у 86% пациентов до 0-1 по шкале PGA. Кроме того было подтверждено превосходство гуселькумаба над широко используемым адалимумабом: через 16 недель терапии выраженность псориаза сократилась на 90% у 65,9% пациентов, получавших гуселькумаб и у 49,7% пациентов, проходивших терапию адалимумабом.
Комментарии