Первые результаты исследований станут известны уже в следующем году.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) присвоил статус ускоренного рассмотрения экспериментального препарата ABI-H0731 компании Assembly Biosciences , предназначенного для лечения пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ). Этот статус означает, что регуляторные органы должны рассмотреть заявку на регистрацию препарата в течение шести месяцев вместо десяти. В настоящее время эффективность препарата оценивается в двух клинических исследованиях фазы IIa.
В исследование под названием ABI-H0731-201 набираются пациенты с хроническим HbеAg-позитивным гепатитом В, добившиеся подавления вирусной нагрузки благодаря применению стандартной терапии нуклеоз (т) идамы. Участников исследования случайным образом делят на 2 группы.В первой группе пациенты будут в течение 6 месяцев ежедневно получать вместе с нуклеоз (т) идамы ABI-H0731 , во второй – плацебо. Исследователи будут оценивать эффективность препарата, выражающуюся в снижении уровней S-антигена и E-антигена вируса гепатита B, а также безопасность и переносимость данной комбинации препаратов в сравнении со стандартной монотерапией нуклеоз(т)идами.
В исследование под названием ABI-H0731-202 набираются пациенты с хроническим HbеAg-позитивным гепатитом В, не получавшие ранее терапию нуклеоз (т) идамы. Эти пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы.Участники первой группы будут в течение 6 месяцев получать ABI-H0731 , участники второй – плацебо плюс энтекавир (также в течение 6 месяцев). Исследователи будут оценивать противовирусную активность препарата, выражающуюся в снижение вирусной нагрузки, а также его безопасность и переносимость в сравнении с монотерапией энтекавиром.
Комментарии