Компания «Рош» сообщает о регистрации в России нового показания к применению трастузумаба эмтанзина. Препарат может быть назначен в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом. Обновленная инструкция по применению трастузумаба эмтанзина одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств.
Новое показание основано на результатах исследования III фазы KATHERINE, которое показало, что трастузумаб эмтанзин на 50% снижает риск рецидива инвазивной злокачественной опухоли молочной железы или смерти от любой причины по сравнению c адъювантной терапией трастузумабом у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом.
По данным трехлетнего наблюдения в исследовании, у 88,3% пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, не было рецидива рака молочной железы по сравнению с 77% пациентов, получавших трастузумаб. Абсолютное улучшение составило 11,3%. Прогноз у пациентов, имеющих остаточную опухоль после проведенной неоадьювантной терапии, хуже, чем у пациентов, достигших полного патоморфоза.
«Одобрение нового показания к применению трастузумаба эмтанзина — это значительный прогресс в лечении HER2-положительного рака молочной железы в России, — говорит Екатерина Фадеева, медицинский директор АО «Рош-Москва». — Снижая риск рецидивов заболевания, врачи приближаются к заветной цели — добиться излечения для каждой пациентки с ранней стадией рака молочной железы».
Повышение шансов на излечение является главной задачей в терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы, которая может включать применение лекарственной терапии до и после операционного вмешательства. Несмотря на достигнутый прогресс, у многих пациентов наблюдаются рецидивы заболевания в долгосрочной перспективе. Неоадъювантную терапию проводят перед хирургическим вмешательством с целью уменьшения опухолевой массы и улучшения отдаленных результатов лечения и оценки чувствительности опухоли к проводимому лечению. Адъювантная терапия проводится после операции и направлена на устранение оставшихся в организме опухолевых клеток, снижая тем самым риск рецидива онкологического заболевания.
Трастузумаб эмтанзин — это конъюгат моноклонального тела трастузумаб с химиопрепаратом эмтанзин, разработанный для доставки химиопрепарата непосредственно в HER2-положительные опухолевые клетки, потенциально ограничивая повреждение здоровых тканей. Препарат впервые зарегистрирован в России в 2015 году для применения в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию трастузумаба эмтанзина по нынешнему показанию в мае 2019 года, перед этим присвоив препарату статус «прорывной терапии», который призван ускорить разработку и исследования лекарственных средств для лечения опасных для жизни заболеваний.
Комментарии