Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила фармакопею ЕАЭС, которая станет единой для оценки качества лекарственных средств в пяти союзных странах. Фармакопея ЕАЭС стала второй региональной фармакопеей в мире. Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года, сообщается на сайте ЕЭК.
Производители лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке ЕАЭС, должны до 1 января 2026 года привести свои нормативные документы в соответствие с новой фармакопеей.
Первая часть первого тома утвержденной фармакопеи включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. В планах – наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.
«Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, и это позволит обеспечить преемственность в проведении исследований качества лекарственных препаратов и облегчит вывод фармацевтической продукции Союза на зарубежные рынки», — отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.
Создание единой фармакопеи стало результатом трехлетнего труда. Фармакопейные статьи подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств союза, региональной фармакопеи Европейского союза. Уже сейчас Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 100 фармакопейных статей для второй части фармакопеи.
Комментарии