Научно-исследовательская компания AbbVie объявила о подаче заявки в FDA и EMA для регистрации селективного обратимого ингибитора JAK-киназ упадацитиниба в терапии взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. В поддержку регистрационных заявок были направлены результаты двух клинических исследований III фазы, которые показали благоприятное влияние препарата на проявления со стороны суставов.
Клинические исследования прошли при участии более 2000 пациентов с активной формой псориатического артрита. В обоих исследованиях упадацитиниба была достигнута первичная конечная точка в виде ответа по критерию ACR20 на 12 неделе по сравнению с группой плацебо. Упадацитиниб в дозе 15 мг показал неменьшую эффективность по ответу ACR20 по сравнению с адалимумабом на 12 неделе. У пациентов, получавших упадацитиниб, также отмечалось улучшение функционального статуса (по HAQ-DI) и состояния кожных покровов (по PASI 75), причем большая часть из них достигла минимальной активности заболевания. В целом профиль безопасности соответствовал ранее полученным результатам в рамках III фазы программы клинических исследований ревматоидного артрита.
Упадацитиниб — это селективный обратимый ингибитор JAK, применение которого исследуется при ряде иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. В августе 2019 года FDA одобрило применение препарата для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности и с недостаточным ответом или непереносимостью метотрексата. В настоящее время продолжаются клинические исследования III фазы для лечения псориатического артрита, ревматоидного артрита, аксиального спондилоартрита, болезни Крона, атопического дерматита, язвенного колита и гигантоклеточного артериита.
Комментарии