Записи с меткой: регистрация

«ДНК-Технология» зарегистрировала тест-систему для выявления коронавируса

Российская компания «ДНК-Технология» зарегистрировала новую тест-систему для определения коронавирусной инфекции COVID-19. Набор соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19 и позволяет выявлять от 10 копий вируса в пробирке, сообщили в пресс-службе компании.

С 3 апреля компания начинает ежедневно выпускать по 200-400 наборов, затем выйдет на производство 1000 наборов в сутки...

подробнее >
Зарегистрирован в РФ препарат для профилактики мигрени

Компания Novartis зарегистрировала в России эренумаб для профилактической терапии мигрени. Это первый и единственный препарат на основе полностью человеческого моноклонального антитела, блокирующего активность рецептора кальцитонин ген-родственного пептида (CGRP-R), который играет важную роль в патогенезе мигрени. Препарат предназначен для профилактики мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере четыре дня мигрени в течение месяца...

подробнее >
Мнения экспертов о регистрации неопиоидного анальгетика разделились

Независимый экспертный совет FDA не смог достичь согласия по вопросу выдачи регистрационного удостоверения неопиоидному анальгетику компании Durect, предназначенному для снижения интенсивности послеоперационной боли. Голоса разделились поровну: шесть членов совета проголосовали «за» регистрацию препарата, а еще шесть – «против», пишет Reuters.

Рассматриваемый препарат Посимир (Posimir) является раствором бупивакаина с пролонгированным высвобождением...

подробнее >
Независимые эксперты FDA выступили против регистрации нового опиоидного анальгетика

Компания Nektar объявила об отзыве регистрационной заявки и прекращении программы разработки опиоидного обезболивающего, предназначенного для снижения болевого синдрома у пациентов с хронической болью в спине. Решение было принято после того, как независимый экспертный совет FDA единогласно (27:0) проголосовал против регистрации препарата NKTR-181, пишет Reuters.

Эксперты отметили, что регистрационная заявка была отклонена из-за опасений в том, что препарат может быть использован не по назначению...

подробнее >
В России зарегистрирован упадацитиниб для лечения ревматоидного артрита

Компания AbbVie получила от Минздрава РФ регистрационное удостоверение на пероральный JAK-ингибитор для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности — упадацитиниб. Положительное решение было принято на основе данных по эффективности и безопасности препарата, полученных в ходе программы пяти клинических исследований III фазы с участием примерно 4400 пациентов с ревматоидным артритом.

В ходе исследований III фазы SELECT были достигнуты все основны...

подробнее >
AstraZeneca готовится к регистрации препарата для лечения системной красной волчанки

Уже во второй половине следующего года компания AstraZeneca намерена подать заявку на регистрацию препарата анифролумаба (anifrolumab), разработанного для лечения системной красной волчанки. Об этом пишет FierceBiotech.

Последние результаты клинических исследований свидетельствуют об эффективности экспериментального препарата, хотя в прошлом году он не смог достичь первичных конечных точек в одном из КИ III фазы. Однако после изменения основного показателя эффективности были получены более благоприятные данные...

подробнее >
В Европе зарегистрирована вакцина против лихорадки Эбола разработки MSD

Всего один месяц (после заключения экспертного совета) понадобился европейским регуляторам для рассмотрения регистрационной заявки и принятия положительного решения по регистрации вакцины для профилактики лихорадки Эбола, пишет Reuters. Препарат, разработанный американской MSD, также находится на рассмотрении FDA, решение ожидается в первом квартале следующего года.

Препарат Ervebo, создан на основе заирского штамма вируса Эбола и в настоящее время уже используется с разрешения ВОЗ в районе...

подробнее >
FDA отказала в регистрации препарату против ХОБЛ разработки AstraZeneca

Американские регуляторные органы отклонили регистрационную заявку лекарственного препарата PT010, разработанного компанией AstraZeneca для лечения тяжелых форм хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Об этом сообщает Reuters.

В компании пояснили, что специалисты FDA запросили предоставление дополнительных данных долгосрочного исследования, которое не завершено. Дальнейшие шаги, необходимые для регистрации PT010, AstraZeneca планирует прорабатывать совместно с FDA...

подробнее >
В России зарегистрирован препарат для лечения раннего HER2-положительного рака молочной железы

Компания «Рош» сообщает о регистрации в России нового показания к применению трастузумаба эмтанзина. Препарат может быть назначен в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом. Обновленная инструкция по применению трастузумаба эмтанзина одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств...

подробнее >
«Герофарм» зарегистрировала собственный двухфазный инсулин лизпро

Российская компания «Герофарм» зарегистрировала инсулин лизпро двухфазный собственной разработки. По информации пресс-службы Министерства промышленности и торговли, пациенты начнут получать российский препарат уже осенью текущего года, после проведения госзакупок.

Инсулин лизпро двухфазный представляет собой смесь инсулина лизпро и протаминовой суспензии инсулина лизпро. Он будет выпускаться в двух формах: картриджах и одноразовых шприц-ручках объемом 3 мл. До середины июля российский производитель также планирует зарегистрировать и собственный инсулин лизпро...

подробнее >