Минздрав РФ рекомендовал внести временные коррективы в порядок проведения клинических исследований из-за COVID-19, так как противоэпидемические мероприятия в РФ могут затруднить выполнение протоколов исследований. Об этом говорится в информационном письме, подписанном министром здравоохранения Михаилом Мурашко, копия которого имеется в распоряжении ТАСС.
Как отмечается в письме, в связи с противоэпидемическими мероприятиями, включающими ограничения передвижения и социальных контактов, выполнение некоторых протоколов клинических исследований может быть затруднено. Это касается обеспечения участников исследований лекарствами, соблюдения графика визитов и обследований.
«В этой связи организаторами клинических исследований лекарственных препаратов в сотрудничестве с исследователями и локальными этическими комитетами в интересах участников клинических исследований и с учетом гарантии достоверности данных могут вноситься корректировки в стандартные операционные процедуры. Любые корректировки должны основываться на оценке риска каждого отдельного текущего исследования», — говорится в тексте письма.
В письме подчеркивается, что обеспечение безопасности участников клинических исследований имеет приоритетное значение. Так, в Минздраве России рекомендуют организаторам клинических исследований по возможности использовать для мониторинга пациентов клинического исследования альтернативные методы — телефон, виртуальное посещение, «альтернативное местоположение для оценки, включая местные лаборатории или центры визуализации, при условии, что это не увеличит риски для субъектов исследования и не приведет к ущемлению их прав и законных интересов».
Кроме того, организаторам клинических исследований советуют расширить взаимодействие с участниками исследования на дому, например, организовать доставку препаратов и забор биологических материалов. Немаловажным является и принятие мер для того, чтобы максимально снизить отклонения от протокола исследования.
Комментарии