Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) по запросу Европейской комиссии начало обзор вакцины против гриппа А (H1N1) Pandemrix™ («GlaxoSmithKline plc») для выявления, существует ли взаимосвязь между случаями развития нарколепсии и вакцинацией данным препаратом. Так, через систему спонтанных сообщений были зафиксированы несколько случаев развития этого заболевания, главным образом в Швеции и Финляндии.
Нарколепсия представляет собой редкое нарушение сна, характеризующееся приступами непреодолимой сонливости и внезапного засыпания.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA тщательно изучит имеющиеся данные с целью установить, существуют ли свидетельства причинной связи между развитием нарколепсии и применением Pandemrix.
CHMP будет сотрудничать с экспертами со всего ЕС для оценки подобных проблем безопасности и влияния этих данных на соотношение польза/риск препарата.
Комментарии