Депутаты предложили уточнить понятие «фармакопейный стандартный образец»

Депутаты предложили уточнить понятие «фармакопейный стандартный образец»

В Госдуму внесен законопроект, касающийся отечественной системы стандартизации лекарственных препаратов. Среди прочего законопроект предусматривает создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов, пишет «Парламентская газета».

Законопроект также уточняет понятие «фармакопейный стандартный образец». Сейчас установлено, что это образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей. Указанный документ содержит перечень показателей качества и методов контроля качества препарата.

Инициативой предлагается прописать, что фармакопейный стандартный образец — это в том числе образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям.

Проект также устанавливает, что при подаче и рассмотрении заявления о госрегистрации лекарства можно предоставить сведения о фармакопейных стандартных образцах других стран, если они отсутствуют в государственной фармакопее.

«Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций», — считают авторы.

Также в проекте указано, что для разработки фармакопейных статей владельцы регистрационных удостоверений должны по запросу властей на безвозмездной основе направить в экспертное учреждение образцы препарата, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, которые нужны для контроля качества лекарства. Сейчас такой экспертизой занимается ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Читайте также

Оставить комментарий

Вы можете использовать HTML теги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.